狂犬疫苗制造商依生生物递表港交所,去年狂犬病疫苗市占率约为3.2%

据港交所官网披露,人用疫苗研发商依生生物(H2982.HK)递交主板上市申请,摩根士丹利和海通国际为联席保荐人。

据招股书显示,依生生物是一家全面整合的创新生物技术平台。公司发现、开发、制造及商业化针对存在巨大未获满足需求的传染病以及癌症的新一代疫苗及治疗性生物制品,并拥有具强劲增长潜力的已上市创收产品。

根据弗若斯特沙利文报告,依生君安狂犬病疫苗是第一个在中国开发的无铝佐剂冻干狂犬病疫苗,约1600万名患者已接种,以获取狂犬病毒暴露后保护。自2020年10月起及截至最后可行日期,依生生物已向中国超过920家县级疾控中心出售约310万剂依生君安产品。该公司客户主要为县级疾控中心。

此外,截至最后可行日期,依生生物拥有在中国或新加坡处于不同临床试验阶段的三个候选在研产品,包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡YS-ON-001及皮卡YS-HBV-001;及四种针对COVID-19、HBV、流感及具有巨大医疗需求的癌症的临床前阶段候选在研产品。目前,公司已成功从27家省级疾控中心获得资格,以覆盖约1700家县级疾控中心。

截至3月31日止的2019财年和2020财年,以及截至2020年9月30日止六个月,依生生物其他收入及收益分别约为人民币(下同)80万元、550万元以及346万元。虽然该公司已经开始商业化,但仍旧处于持续亏损中,期内亏损分别约为700万元、2770万元以及2.28亿元。

依生生物目前在北京、沈阳、马里兰州(美国)及新加坡设有四个研发中心,总面积逾2万平方米,研发团队由三个国家的100多名成员组成。上述记录期内,依生生物的研发开支分别为4550万元、5690万元及3310万元。

分析发现,依生生物目前存在多项风险因素。

首先,依生生物面临着激烈的市场竞争。

根据国家药监局的资料及弗若斯特沙利文报告,截至2020年12月31日,中国有15种已上市的人用狂犬病疫苗产品。中国人用狂犬病疫苗市场高度集中,就2020年的批签发量而言,前四大生产商(包括成大生物、长春卓谊等)共占有85.5%的市场份额。

依生生物于2020年10月开始分销依生君安TM狂犬病疫苗,以2020年全年批签发量计,占中国狂犬病疫苗市场的3.2%,以2020年10月至2020年12月期间批签发量计,占中国狂犬病疫苗市场的8.1%。

此外,截至2020年12月31日,中国有18种人用狂犬病疫苗候选在研产品。这意味着依生生物面临全球主要医药公司、专业医药公司和生物科技公司严峻的竞争形势。

其次,依生生物的产品可能不会被纳入中国强制医疗保险可报销的产品名单中,同时也无法保证报销水平。资本邦了解到,近年来狂犬病疫苗的价格呈现上涨趋势。数据显示,每剂狂犬病疫苗的中位竞标价由2017年的人民币53.0元增至2020年的人民币70.0元,并进一步增至2021年1月1日至2021年2月20日期间的人民币97.0元。若报销金额不足或可会导致患者弃用公司产品。

最后,是来自监管方面的压力。

由于生物制药行业的特殊性,中国对疫苗生产进行严格监管,以保障疫苗产品的质量及安全性。依生生物无法保证公司能与监管机构保持良好关系的能力。

招股书显示,2014年,依生生物与中国食品药品检定研究院就授出若干批依生君安狂犬病疫苗的批签发合格证的时间存在分歧,因而对中国食品药品检定研究院提起了行政诉讼。依生生物无法保证未来与上述类似机构保持良好的关系。

此外,在2018年,长春长生疫苗丑闻曝光,中国第二大狂犬病疫苗生产商涉嫌违反GMP生产规程及法规,导致生产问题疫苗。该事件也强化了政府对疫苗行业的监管,依生生物依赖在保持商业上可行的制造工艺同时符合GMP法规规定的能力。

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