年内27家生物医药企业登陆科创板 资本赋能行业加速全球化

近年来,允许未盈利企业上市的科创板逐渐成为医药企业新的上市渠道。截至10月7日,已有27生物医药行业上市公司成功在科创板上市。在强调“硬科技”的背景下,未来,科创属性欠缺的生物医药企业的上市之路存在挑战。科创板上市如何赋能创新药企?科创板对创新药药企的审核关键是什么?

近日,在“第六届中国医药创新与投资大会”上,实现了A股+H股两地上市的创新药企君实生物董秘陈英格介绍,科创板上市带给君实生物最大、最直观的影响是,帮助公司提前实现了资源、资金、人才、内部的配套措施和外部的规范制度等一系列资源市场化的配置。

在此次大会上,陈英格分享了上市审核过程中,监管机构对创新药企的关注点,主要包括:药物在临床阶段是否受到优先审评审批的制度。业务进入到商业化阶段,是否未来会面临医保目录谈判、仿制药带量采购、两票制等行业政策;研发管线的布局,产品所属研究阶段,研发速度、药物安全性、有效性上是否具有优势;竞品的市场空间,以及公司品种进入市场之后面临的竞争格局;研发模式,通过自研为主,还是自研+委托他人进行,研发模式是否具有可持续性;关于核心技术来源,权属是否清晰,IP是否完整;销售体系的搭建;研发费用以及销售费用的投入及合理性等等。

陈英格表示,得益于资本市场的助力,公司业务发展拓展到很多新的领域、新的技术、新的靶点,公司全生命周期的药物研发体系也从最开始可以自研单抗类药物,现在拓展到双抗、ADC、小核酸药物等等。“一方面得益于公司研发团队近几年时间技术进一步积累。另一方面公司壮大过程当中吸引到了更多海归人才和国内研发人才加入公司,并且有持续的研发资金的投入,把平台进一步完善和搭建起来。”

在PD-1药物竞争持续加剧的背景下,各家药企开始加快适应症的研究和报批。近日,君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请。“君实生物的特瑞普利单抗是国内布局适应证最广的国产PD-1之一,同时我们正在将治疗从一线推往更早期的术后辅助/新辅助治疗领域,在病程的更早期,肿瘤患者还没有复发的阶段就通过肿瘤免疫治疗的方式去降低患者复发率,从而进一步延长总生存期。”陈英格表示。

“我们现在也有越来越多真正源头创新(First-in-class)的靶点药物推进到临床阶段。公司在‘创新’和‘国际化’路上不断前进,我们的药物也越来越多的在其安全性、有效性、创新性上得到了国际药物监管机构的认可。”据陈英格介绍,在君实生物目前已实现商业化的两款产品中,特瑞普利单抗的研发布局不乏国际多中心研究,且已完成2项适应症的海外上市申请提交,预计明年开始就会实现国际市场的商业化;而另一款针对新冠病毒的中和抗体药物埃特司韦单抗(JS016)已在今年2月以来获得全球15个国家的紧急授权使用。陈英格表示:“之所以能够根据公司既定的战略目标去持续快速推进这一系列高质量的临床研究,能够走出国门出海,一个重要的原因也是得益于有充足的研发资金的投入,有资本市场的助力。”

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