北海康成赴港上市:专注罕见病新药研发,药明康德、启明为投资方

北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)于6月30日晚间正式向港交所递交招股说明书,拟主板挂牌上市,摩根士丹利和杰弗瑞担任联席保荐人。

成立于2012年的北海康成是一家立足中国、专注于罕见病的生物医药公司,致力于研究、开发与商业化具变革性的疗法。截至最后实际可行日期,北海康成已开发由13种拥有巨大市场潜力的药物资产组成的综合差异化产品,靶向部分最常见的罕见疾病以及罕见肿瘤适应症,其中包括三种已上市产品、三种处于临床阶段的候选药物、两个处于IND准备阶段、两个处于临床前阶段以及三个处于先导识别阶段的基因疗法产品。

目前,北海康成已经建立起一套产品组合,专门针对具有巨大市场潜力和经验证作用机制的疾病,包括生物制剂、小分子以及基因疗法解决方案——通过业务合作以及与学术机构的合作和内部研发,建立起产品组合,并将持续充实这一渠道。

具体来讲:

在罕见病领域,北海康成拥有七种生物制剂和小分子产品及候选产品,用于治疗亨特综合症(MPS II)及其他溶酶体贮积病(LSD)、补体介导紊乱、A型血友病、代谢紊乱,以及罕见胆汁淤积性肝病,包括Alagille综合症 (ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC),及胆道闭锁(BA)。

其中,北海康成于2020年9月在中国内地获得用于MPS II的Hunterase (CAN101)的上市批准;并在新加坡健康志愿者中启动了CAN106的1期临床试验,并于 2021年4月就1期研究获得国家药监局的IND受理通知书。

在于罕见肿瘤领域,北海康成正开发CAN008,用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)。2018年,北海康成在台湾完成了CAN008的1期临床试验,在之前海外试验中获得的临床数据的支持下,成功地将CAN008与亚洲新诊断的GBM 患者桥接。北海康成计划于2021年下半年就胶质母细胞瘤患者一线治疗在中国内地进行CAN008 2期临床试验的首例患者给药;其他两种肿瘤产品 CaphosolTM(CAN002)和Nerlynx(CAN030)亦已分别在中国内地及大中华区获得了上市许可。

除生物制剂及小分子外,北海康成正在探索新一代基因疗法技术——基因疗法为没有合适疗法的多种罕见基因疾病提供了可能的一次性、持久的治疗。

于最后实际可行日期,北海康成正在使用LogicBio授权的AAV sL65衣壳载体,开发两种分别用于治疗法布雷病及庞贝氏病的基因治疗产品,根据北海康成与LogicBio的合作协议,北海康成拥有使用相同载体开发两种额外适应症的选择权,以及用于治疗甲基丙二酸尿症(MMA)的临床阶段基因编辑项目的选择权。

此外,北海康成亦与研究合作伙伴UMass合作,赞助开发神经肌肉疾病基因治疗的研究项目,并拥有获得开发资产授权的独家选择权。同时,北海康成正在内部开发靶向不同组织的腺相关病毒(AAV)递送平台,例如中枢神经系统(CNS)及肌 肉。

值得一提的是,截至最后实际可行日期,北海康成的全球合作伙伴包括Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、 Privus、UMass和LogicBio。

2019年,北海康成自国际生物医药公司GC Pharma授权引进首款商业化罕见病产品Hunterase(CAN101),以满足中国庞大的需求缺口。GC Pharma已就Hunterase在全球超过10个国家获得临床验证及上市许可。北海康成正在就资 助的研究项目与研究伙伴UMass合作,开发神经肌肉疾病的基因疗法,对许可 用于开发的资产拥有独家选择权。当然,北海康成亦致力通过与中国本土学术机构合作,以复制该模式。

迄今为止,北海康成在北京和上海建立了主要运营中心,并在大中华区的其他地区设立了办事处,并计划扩展至中国内地各主要目标省份,设立地方办事处。此外,海康成正在扩展内部商业化团队,预期将于未来五年扩展至超过300人。

截至最后实际可行日期,北海康成超过80%的员工拥有在跨国生物制药公司工作的经验,管理团队共同拥有在各主要市场(包括中国、美国、欧洲、拉丁美洲及东南亚)成功商业化罕见病疗法的良好往绩。

自成立以来,北海康成已获得包括药明康德、RA Capital、启明创投、崇德英盛、燕园创投、龙磐资本、济峰资本、泛大西洋投资、3W Fund Management、盈科资本等多家知名机构的投资。

IPO前,药明康德持有北海康成11.02%的股份,为最大外部投资方;RA Capital和启明创投则分别持有9.98%和8.97%的股份;启明创投执行董事陈侃、RA Capital合伙人Derek Paul Di Rocco以及药明康德企业发展和投资部投资总监乐霄担任非执行董事。

北海康成在招股书中表示,IPO募集所得资金净额将主要用于为核心产品、主要产品组合以及候选药物产品现有及日后研发提供资金。

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