股东突击“救火” 海创药业赴科创板IPO

近日,海创药业股份有限公司(以下简称“海创药业”)赴科创板IPO申请获受理,公司拟募资25.04亿元,用于创新药研发项目、研发生产基地建设项目以及发展储备资金。

招股书显示,海创药业的主要核心产品HC-1119(一种治疗前列腺癌的氘代AR抑制剂)正同步开展两个临床III期试验,目前尚未取得药品生产批件及商业化,而公司自身也处于“尚未盈利并预期持续亏损”的状态。

值得注意的是,在资金压力下,海创药业曾于2016年将即将进入临床试验阶段的HC-1119项目在中国境内唯一的研发、生产及销售主体授权给四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”),合作过程中,双方各占项目收益的50%。

不过,就在2020年9月,海思科选择“放手”,将其原获授HC-1119项目的相关成果以2.6亿元的价格转让予海创药业,而双方约定第三期转让款(1.5亿元)需在海创药业取得HC-1119的境内临床III期研究报告且公司实现上市后支付。

招股书显示,四川海思科曾为海创药业最初设立时的股东之一,现为海创药业持股4.38%股东——海思科医药集团股份有限公司(002653.SZ,以下简称“海思科”)全资子公司。

值得一提的是,海创药业本次IPO采用的是第五套上市标准,即预计市值不低于40亿元,且医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验等。如此看来,股东的两次及时“出手”或对不同时期的海创药业而言意义重大。

对于经过四年合作,海创药业和四川海思科决定于前者IPO前夕解除相关协议的原因,海创药业方面对《中国经营报》记者表示:“出于公司实际经营情况及战略发展前景的考虑,经双方友好协商,于2020年9月公司与海思科签定解除协议。”且其提及,第三期转让款的支付条件是双方商业谈判的结果,截至目前,四川海思科已不可享有HC-1119项目相关成果产生的收益。

卖了又买

招股书显示,海创药业专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。截至2021年3月31日,公司共有10项在研产品,其中,1项产品(HC-1119)正同步开展两个临床III期试验,包括全球多中心的临床III期试验和中国境内的临床III期试验;1项产品(HP501)已进入临床II期试验;1项产品(HP558)已在欧洲完成临床I期试验,正在中国申报IND、准备启动临床II期试验;3项产品(如HP518等)正处于IND申报研究阶段,HP518预计2021年进入临床试验阶段;4项产品处于临床前研究阶段。

这也就意味着,海创药业的核心产品均处于在研状态,尚未形成销售收入。其中,进展最快的当属HC-1119。只不过,自海创药业取得该项目成果仅过去不足一年时间。

招股书显示,HC-1119是海创药业自主研发产品。2016年,HC-1119项目即将进入临床试验阶段,需要大量资金支持。彼时,成立三年的海创药业考虑到自身资金情况、融资能力,以及四川海思科的资金优势和其在医药行业的经验与渠道优势,公司于2016年9月及10月分别与四川海思科签署《框架合作协议》和《恩杂鲁胺氘代物专利实施许可协议》,两份协议约定,海创药业授予四川海思科及其指定的关联公司作为HC-1119项目在中国境内唯一的研发、生产及销售主体,授权四川海思科独占实施许可专利的权利。

另外,海创药业和四川海思科各占上述项目收益的50%,以四川海思科向海创药业支付专利许可费的方式进行项目权益分配。同时,四川海思科承担HC-1119项目境内全部临床试验支出。报告期内,海创药业还为四川海思科代收相关政府补助。

2018年~2019年,海创药业与四川海思科之间的交易金额分别为338.72万元、207.3万元,占公司主营业务收入的比例分别为95.09%、49.05%,业务内容为海创药业为四川海思科提供技术服务及让渡资产使用权。

截至2020年末,海创药业对四川海思科的应付账款余额为958.42万元,性质为应付临床费,占公司期末应付账款余额总数的18.2%。

事实上,海创药业与四川海思科之间的合作不止于相关产品。天眼查显示,2017年1月,四川海思科以投资人的身份进入海创药业,出资额64万元,故海创药业的注册资本从770万元增至834万元。

2018年12月,为搭建红筹架构,包括四川海思科在内的海创药业六名股东将其合计持有的海创药业100%的股权转让给Hinova(HK)Limited,公司拟于境外上市。但考虑到企业实际经营情况,海创药业最终改变在境外上市的发展战略并终止境外上市进程,于2020年4月拆除红筹架构,准备回归境内上市。

而就在筹备境内上市时,四川海思科再次充当“白衣骑士”。

2020年9月,海创药业与四川海思科签署《<恩杂鲁胺氘代物专利实施许可协议>及相关协议之解除协议》,四川海思科将原获授的HC-1119及以其为活性成分的各种药物制剂专利产品及专利方法的独占实施许可权、因专利产品在中国境内产生的新的技术成果及其知识产权的共同所有权及其对临床试验、所涉药品申请药品注册证及新药证书、研发权、生产权、销售权、商业化权、商标(通用名)及其他知识产权等全部权利转让给海创药业,转让对价总额为2.6亿元,分三期支付。

其中,第三期付款金额为1.5亿元,条件为海创药业取得HC-1119的境内临床III期研究报告且公司于上海证券交易所、深圳证券交易所或其他国际公认的证券交易所上市后45个自然日内支付。

截至2021年3月31日,海创药业尚未完成第三期付款。公司方面表示,鉴于支付金额相对较高,可能届时会对海创药业上市当年的货币资金等报表科目造成影响,进而对公司经营产生一定不利影响。

而若第三期转让款的支付条件未能达成,双方又将如何处置HC-1119项目的相 关成果?对此,海创药业方面对记者表示:“公司已与四川海思科签订解除协议,根据解除协议的约定,四川海思科持有的HC-1119项目权益在前两期转让款支付后即已不可撤销地转让给公司。第三期价款是否支付与HC-1119项目的权益的归属无关。”

竞品已获批销售

虽然在IPO前夕,海创药业已将HC-1119项目的相关权益收回囊中,但值得注意的是,目前已有类似HC-1119的AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售,并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。

此外,根据国家知识产权局网站查询,HC-1119的竞争产品——恩扎卢胺的化合物专利在中国将于2026年到期,但由于该专利目前处于专利维持状态,如在HC-1119上市前,恩扎卢胺专利权人无法通过行政诉讼驳回专利局关于恩扎卢胺专利无效的宣告,则海创药业产品上市时可能即刻面临与恩扎卢胺仿制药之间的竞争。

海创药业方面坦言,由于仿制药价格通常显著低于原研药,该等竞争将影响公司核心产品HC-1119的市场份额及定价策略,进而可能会对公司的生产经营产生不利影响。

对此,海创药业方面将采取哪些应对措施?其对记者表示,HC-1119主要涉及前列腺癌领域,近年来该市场规模也正不断扩大。“与已上市同类产品相比,从临床及临床前结果分析来看,HC-1119具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力,且HC-1119化合物专利于2032年到期,专利有效期更长,有望成为临床上用于前列腺癌治疗的更好选择。”

海创药业方面对记者透露,HC-1119预计2022年于中国境内提交NDA,公司正在建立具备GMP生产及管理经验的商业化生产团队。同时,为确保公司产品销售的顺利推进,公司制定未来销售战略,物色对肿瘤及代谢性疾病医药行业具有深刻的了解及丰富的行业经验的商务人员,拟聘请营销负责人以及部分富有同类产品市场和销售经验的销售骨干,未来负责产品的上市销售。

此外,海创药业拟投资进行营销网络建设,包括组建商业推广团队、充分保障产能消化、扩大客户群体等,进一步提高公司产品市场占有率,增加公司销售规模。

本次IPO,海创药业拟将6.25亿元募资投入研发生产基地建设项目,该项目集公司新药研发及生产、营销展示、学术交流等功能,旨在提高公司研产销一体化能力,其实施地点为成都天府国际生物城,目前相关土地权证正处于办理过程中。上述项目已完成备案,尚未取得环评批复。

招股书显示,2018年~2020年,海创药业经营活动产生的现金流量净额分别为-1775.13万元、-8143.43万元和-2.44亿元。其表示,公司未来将在推动在研药物的临床前研究、临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金。

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