盛诺基回复科创板IPO四轮问询:核心在研产品、股份支付遭质疑

2月18日,记者了解到,北京盛诺基医药科技股份有限公司(以下简称:盛诺基)于近日回复科创板IPO第四轮问询。

本轮问询中,上交所关注到盛诺基核心在研产品阿可拉定、股份支付两个问题。

关于阿可拉定,根据招股说明书及问询回复,阿可拉定为中药创新药,存在作用机制不明确,存在对某些患者治疗失败的风险;Ia期临床试验中乳腺癌治疗不及预期,Ⅱ期转为肝癌适应症;II期临床试验后附条件上市申请未能获得批准。

阿可拉定对比华蟾素III期临床试验,富集人群期中分析临床试验结果显示阿可拉定临床疗效显著优于对照药;全人群分析未达到临床试验预设目标,无法得出阿可拉定在全人群中显著优于对照药的结论。公司认为,阳性的富集人群临床试验结果足够支撑阿可拉定获批上市,全人群分析未达到临床试验预设目标不影响阿可拉定根据富集人群临床试验结果获批上市。

上交所要求盛诺基进一步说明相关法律法规或相关指导原则对药品申请上市条件的规定。

盛诺基回复称,《药品注册管理办法》(2020)第二十条规定“本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”

第三十四条规定“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。”

《药品注册管理办法》(2007)第三十一条规定“III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。”

阿可拉定的III期临床试验期中分析已经得出“试验药物显著优于对照药”的结论,可以为新药上市申请的审查提供充分的临床试验方面的依据。目前并没有相关法律法规或指导原则要求III期临床试验统计学结论必须依据期中分析或最终分析得出。

关于股份支付,根据问询回复,报告期内盛诺基历次股份支付公允价值与同时期增资价格差异较大,差异主要是优先股拥有的清算条款和赎回条款的影响导致。公司根据二叉树期权定价模型计算股份支付的公允价值。

上交所要求盛诺基进一步说明优先清算条款和赎回条款的具体内容。

盛诺基回复称,公司通过股权分配模型计算各轮融资股东的股份(“优先股”)与普通股的价值,通过对每种情形发生概率的估计以加权平均的计算方式确定评估基准日(授予日)的普通股价值。公司的股权价值基于三种不同的方案被分配到优先股和普通股,这三种方案分别是:首次公开募股(IPO)方案、清算方案和赎回方案。在得出普通股的公允价值后,公司按照二叉树期权定价模型计算股份支付的公允价值。

基于信息披露的限制,同行业A股医药上市公司未发现披露股权分配模型计算股份支付公允价值,股份支付公允价值与增资价格存在差异的案例列示情况如下:

综上所述,考虑到优先清算条款和赎回条款的具体内容,结合参考公司的相关案例,公司的股份支付公允价值与拥有优先权利的增资价格差异是合理的。

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